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トピックス

賛助会員の皆様へのお知らせ

2017年8月16日

厚生労働省医薬・生活衛生局より届いた情報を共有させていただきます。

詳細は各PDFファイルをご参照ください。

○革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
 (平成29年7月31日付け薬生発0731第2号【PDF】)


○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
 (平成29年7月31日付け薬生発0731第5号【PDF】)


○医療機器製造販売後リスク管理指針について
 (平成29年7月31日付け薬生機審発0731第2号薬生安発0731第2号【PDF】)


○医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
 (平成29年7月31日付け薬生機審発0731第4号薬生安発0731第4号【PDF】)

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