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トピックス

本会でCOIを申告する方へ

2017年4月3日

COI申告の手順

1.役員、理事、委員会委員、事務員

HPよりCOI自己申告書(様式1)をダウンロード→申告書記入→学会事務局へ郵送→学会事務局より「利益相反(COI)状態に関する証明書」が発行されます→学会事務局より申請者へ証明書送付されます(証明書は1年間保管してください)

2.発表者

HPよりCOI自己申告書(様式2)(海外演者の場合は海外演者用)をダウンロード→申告書記入→主管部門(各実行委員会)へ郵送(学会事務局ではないので注意してください)→COI委員会による検証→学会事務局よりCOI状態に関する証明書が発行されます→学会事務局より申請者へ証明書送付されます(有効期間内の証明書は大切に保管してください)

*実行委員会とは年次大会、支部研修会などの主催者のことです。

3.論文投稿者

原則:投稿時に原稿とともに確認番号を申告する。

1)すでに確認番号を付与された証明書が発行されている場合
申告不要です。論文提出時に確認番号を記載してください。

2)確認番号を付与された証明書を持っていない場合
HPよりCOI自己申告書(様式3)をダウンロード→申告書記入→COI 委員会(事務局)へ郵送→COI委員会による検証→事務局よりCOI状態に関する証明書が発行されます(事務局にて確認番号管理)→事務局より申請者へ証明書送付→投稿時に確認番号を記載してください。

4.学術調査などの倫理申請時

HPよりCOI自己申告書(様式4)をダウンロード→申告書記入→COI 委員会(事務局)へ郵送→COI委員会による検証→事務局よりCOI状態に関する証明書が発行されます(事務局にて確認番号管理)→事務局より申請者へ証明書送付→倫理申請時に確認番号を記載してください。

COI申告に関するQ&A

Q1:利益相反とは何ですか?

A:個人の発言や発表について信頼性を判断するは難しいものです。その判断基準の1つとして利益相反(COI)があります。すなわち個人が特定の企業からどの程度利益を得ているかを明らかにすることで、その人の発言や発表の信頼性を我々ひとりひとりの視点で判断しやすくなります。

また本学会の会員の皆さんが利益相反を明らかにする(開示する)ことで学会自体の社会的信頼度も高まるのです。

Q2:利益相反が対象となる本学会の活動はどのようなものがありますか?

A:詳細はCOIに関する指針に明記されていますが、すべての活動が対象になります。具体的には、主に年次大会、支部研修会など本学会が主催する講演会の講演、口頭発表、ポスター発表の演者全員が対象となります。また本学会の学会誌の論文も対象となります。

Q3:利益相反の開示はどのようにするのですか、またいつするのですか?

A:本会の利益相反の規定(申告書)に従い、必ず発表や投稿前に利益相反が「ある」「ない」についてCOI委員会を通じて理事長に自己申告してください。
提出する期限は、対象行動(抄録提出時、投稿時等)までにしてください。

Q4:利益相反の対象者を教えてください

A:本学会の活動を行う歯科医師、歯科衛生士等全てが対象です。また本学会の正会員、準会員でなくても学術集会や学会誌等で発表する者は対象になります。

また発表とは別に、本学会の役員(理事長、理事、監事)、委員会の委員長および委員、事務職員もCOIの対象となります。

Q5:なぜCOI委員会を設置するのですか?

A:COIは個人情報であるだけでなく、学術集会や学会誌の発表に重要となります。そのためCOIの情報を一元化し、安全にかつスムーズに管理することが必要となります。そのための委員会がCOI委員会です。

Q6:COIで開示する内容を具体的に教えてください。

A:詳細はCOIに関する指針に明記されていますが、主に歯周病に関連している企業や営利を目的とした団体等から受けている私的利益について開示する必要があります。またインプラント関連企業も対象となります。

Q7:申告書における開示する項目ならびに金額がありますが、どのように決めたのですか?

A:2006年文科省のガイドラインならびに2008年厚労省の指針を基盤にしています。また、日本歯科医学会における他の分科会においても同様ですが、金額においては学会毎に多少の差異があります。

Q8:COI委員会の情報の取り扱いについて教えてください。

A:COI委員会は皆さんの申告に対して形式的に審査するのみです。具体的には申告書の記載不備の有無、活動場所の確認、利益相反の有無、有効期限について検証をいたします。

Q9:自己申告書を提出しなくても、発表等学会の活動に参加できますか?

A:規則上、全ての活動が対象となっているため申告書の未提出者は、発表等の学会活動の対象者から除外されます。その結果、発表等はできません。

Q10:COIの指針違反者を誰が判断するのですか?

A:「重大なCOI状態」「重大な指針違反者」と判断するのはCOI委員会ではなく理事会となります。また理事会はその判断を下す前に対象者に対してヒヤリングや追加資料の提出を請求することができます。

Q11:指針違反者に対する措置を受けたものは不服を申し立てることはできますか?

A:もちろん可能です。不服申し立てに関してはCOI委員会ではなく、理事長が設置した審査委員会での審議となります。

Q12:歯周病、インプラントに関してではない(う蝕治療、歯内療法等)講演、原稿等に対する謝礼についても開示、申告すべきなのでしょうか?

A:歯周病、インプラントに関する講演料や原稿料が発生する場合のみ、上限を超える時は申告する必要があります。

Q13:学術大会において共同発表者がいる場合、COIの申告はどのようにすればよいでしょうか?

A:筆頭発表者が発表者全員のCOI状態を取りまとめて自己申告書に記載して主管部門(年次大会や支部研修会などの各実行委員会)に提出してください。

Q14:筆頭演者が歯科衛生士で、共同演者がいる場合の申告はどのようにすればよいでしょうか?

A:筆頭発表者が発表者全員のCOI状態を取りまとめて自己申告書に記載して主管部門(年次大会や支部研修会などの各実行委員会)に提出してください。

Q15:本学会における市民フォーラム(市民公開講座)において歯科医師ではない外部の講師に講演を依頼する場合もCOIの対象になりますか?

A:本学会におけるすべての活動が対象となります。

Q16:金銭以外の物品や役職などはCOIの対象になるのですか?

A:金銭以外の旅費、贈答品、株・証券、役職などもその対象となります。

Q17:COIにかかる個人情報の保管と開示の取扱いはどの様になっているのですか?

A:COIにかかる個人情報は、学会事務局会に保管、管理されます。COI状態に関する情報に開示請求がなされた場合を想定して、対応の手順を明文化し、個人情報およびプライバシーの保護に関して十分に配慮したうえで必要な範囲の情報を提供します。

Q18:COI状態の開示を義務づけることは、企業との連携活動を阻害することにつながるのではないですか?

A:COI状態の開示は、あくまで自己申告に基づくものであり、連携活動を規制したり、個人への正当な報酬などを減じるための取り組みをしようとするものではありません。歯学研究を発展させるには、産学連携を透明性、公明性を持って推進することが重要と考えており、適切に医学研究が行われ、その成果が適正に公表されることが、現場での医療改善に結びつくと考えられています。

Q19:欧米では、医学研究のCOI自己申告はどのようになっているのでしょうか?

A:多くの学会では、日本と同様に演題発表時や、学会雑誌へ発表する場合にCOI自己申告書の開示が義務付けけられています。

Q20:日本臨床歯周病学会でCOI自己申告を行った場合、関連の歯科系学会における発表等でもまた、新たな自己申告を行わなければならないのでしょうか?

A:学会毎に自己申告を行う必要があります。

Q21:口演発表の際、該当するCOI状態についてどのように開示すればよいのですか?

A:記載例にありますように筆頭発表者は、口演発表の場合は最初または2番目のスライドに下記の様に記載してください。

「本発表に関して、開示すべき利益相反状態は無い。」

「本発表に関して、開示すべき利益相反状態:臨床△子、講演料、○○製薬(株)」

(ただし発表者が筆頭発表者のみの場合は名前の記載は必要ありません)

本会HPからPower Pointデータでダウンロードできます。

Q22:ポスター発表の際、該当するCOI状態についてどのように開示すればよいのですか?

A:筆頭発表者は、ポスター最下段に下記のように表示して開示してください(ポスター内部に記載しない場合はポスターの下部に貼付してください)。

「本発表に関して、開示すべき利益相反状態は無い。」

「本発表に関して、開示すべき利益相反状態:歯周△男、顧問料、○□△(株)」

(ただし発表者が筆頭発表者のみの場合は名前の記載は必要ありません)

Q23:論文投稿の際、該当するCOI状態についてどのように開示すればよいのですか?

A:筆頭著者は、該当するCOI状態について論文末尾の引用文献の前に記載して下記の様に開示してください。

「本論文に関して、開示すべき利益相反状態は無い。」

「本論文に関して、開示すべき利益相反状態:歯周△男、受託研究、(株)△△」

(ただし著者が筆頭発表者のみの場合は名前の記載は必要ありません)

Q24:「利益相反(COI)状態に関する証明書」の検証番号はどのような意味があるのですか?

A:検証番号は有効期間があり、その間の重複申請を回避するためのものです。
したがって有効期間の証明書は大切に保管してください。

Q25:COIの申告書はメールで送ることは可能ですか?

A:申告書には自筆書名と印鑑が必要なので、郵送のやり取りを基本として下さい。

Q26:COI申告書に記載がある「企業」というのは、歯科に関係する企業のみでしょうか?それとも全ての企業でしょうか?

A:歯周病研究(インプラントを含む)に関わる企業・営利を目的とする組織や団体が対象です。

Q27:スタディーグループの講師をしておりますが、申告書に記載すべきでしょうか?

A:スタディグループは営利を目的としたものではなく、非営利組織とみなすため対象の範疇外となり、申告の必要はありません。

Q28:歯科医師会の役員、支払基金審査委員、大学の非常勤講師、NPO法人の理事、小学校PTA会長の報酬も記載するのですか?

A:歯周病研究に関わる企業・営利を目的とする組織や団体との関係に関するCOI状態ですので歯科医師会の役員、支払基金審査委員、大学の非常勤講師、NPO法人の理事、小学校PTA会長の報酬については申告の必要はありません。

Q29:法人や歯科医院に対する利益相反は申告の対象となりますか?

A:対象はあくまでも個人に対してですので、法人や歯科医院への利益相反は申告の対象外となります。

書類ダウンロード

様式-1 役員等就任時自己申告書【WordPDF

様式-1 役員等就任時自己申告書 記載例【WordPDF

様式-2 学会発表自己申告書【WordPDF

様式-2 学会発表自己申告書記載例【WordPDF

様式-3 論文投稿自己申告書【WordPDF

様式-3 論文投稿自己申告書 記載例【WordPDF

様式-4 その他自己申告書【WordPDF

様式-4 その他自己申告書 記載例【WordPDF

様式-5 不服申し立て書【WordPDF

「海外演者用申告書」【WordPDF

「歯周病学研究の利益相反(COI)に関する指針」【WordPDF

「歯周病学研究の利益相反(COI)に関する指針」細則【WordPDF

「歯周病学研究の利益相反(COI)に関する指針」細則 別表【WordPDF

COI申告プレゼンテーション例【PowerPointPDF

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